뷰노의 심정지 예측 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 FDA의 510(k) 인증을 받지 못했어요. FDA는 기존 제품과의 동등성 증빙이 부족하다는 판단을 내렸습니다.
뷰노는 FDA의 요청에 따라 임상 자료를 보완하여 신속하게 FDA에 재신청할 계획이라고 밝혔어요. 뷰노메드 딥카스는 병원에서 심정지 환자를 예측하는 데 사용되는 AI 소프트웨어입니다.
이번 FDA 인증 실패 소식에 뷰노 주가는 전일 종가 대비 20.53% 하락한 1만5170원에 거래를 마쳤어요.