식품의약품안전처가 디지털 의료기기 인허가 과정의 어려움을 해소하기 위해 관련 규정을 개정했어요. 이번 개정은 임상시험 자료 요구 기준을 명확히 하고, 우수관리체계 특례 대상을 확대하는 내용이에요.
특히 인공지능(AI) 기술 기반 디지털 의료기기의 발전을 고려하여, 실사용 특례를 부여하는 기간을 3년으로 연장하고, 등급 미지정 대상까지 특례를 적용하기로 했어요.
식약처는 이번 규제 완화를 통해 불필요한 임상시험을 줄이고, 국내 의료 AI 산업 활성화를 지원할 계획이라고 밝혔어요.