씨어스가 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어'가 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했어요. 이를 통해 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료하고 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보하게 됐어요.
이번 허가로 씨어스는 미국 의료기관과 협력해 외래 실증(PoC)을 진행하고 메디케어 보험수가 시장에 진입할 계획이에요. FDA 허가는 향후 중동과 아시아 등 해외 국가의 품목허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대돼요.
씨어스는 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 시장에서 검증하고 글로벌 사업을 확대해 나갈 계획이며, FDA는 세계적으로 공신력 있는 의료기기 인허가 체계로 평가받고 있어요.