바이오산업에서 AI는 환자 안전과 직결되는 영역으로 확장되면서 윤리 문제를 넘어 책임과 입증의 문제로 이동하고 있어요. 국제기구의 AI 원칙이 각국의 법제·표준·감독 체계에 반영되면서 한국도 의료 AI의 관리·감독을 강화하고 있어요.
미국은 자율 프레임워크와 부문별 가이던스를, 유럽연합은 인공지능법을 통해 고위험 AI의 운영 요건을 구조화하고 있으며, 한국은 인공지능기본법과 디지털의료제품법을 통해 의료 AI 관리에 나섰어요.
본 기고는 이러한 변화를 ‘증적 기반 거버넌스’의 문제로 재정리하고, 바이오 기업의 실무 대응 방향을 제시하며, 관련 시장은 2030년까지 230조 원 규모로 성장할 것으로 예상돼요.